醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

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　　一、指導(dǎo)思想

　　以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標(biāo)，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。

　　二、檢查依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則。

　　三、檢查對象及時間

　�。ㄒ唬�、自20xx年第一季度起，每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達到100％；每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局。20xx年度省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見附件4）

　�。ǘ�）、非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　自20xx年3月起，對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應(yīng)達到100％。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

　　四、檢查內(nèi)容

　　生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

　　五、要求

　　（一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點，認(rèn)真組織實施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

　�。ǘ�）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

　�。ㄈ�）各省轄市局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。

　　省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報。

　　（四）為鼓勵企業(yè)自律，實施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。

　　1、當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；

　　2、一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；

　　3、上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；

　　4、獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽的；

　　5、其它檢查可以證明符合要求的。

　�。ㄎ澹┈F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)依法采取措施制止行為繼續(xù)發(fā)生,并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》（附表2），及時移交相關(guān)單位進行處理。

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